国内外关于口罩测试的标准对比分析
2020/04/21
防护口罩是防止呼吸道传染疾病的有效防护用品之一，对于疫情控制与防护的作用举足轻重。满足防护口罩的各项质量标准要求，对保障民众的健康安全至关重要。对于防护口罩这种维系民生的物资，一旦出现质量问题，就可能引起全民关注，对品牌形象造成不可挽回的损失。因此，对防护口罩进行检测是必不可缺的一道关键环节。
欧洲口罩测试评估：
在欧洲，手术口罩必须带CE标志并符合EN 14683：医用口罩：测试方法和要求。
该标准将手术口罩定义为：覆盖口，鼻和下巴的医疗设备，以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间的传播。
在性能方面，口罩作为最终产品进行测试，必须符合不同的要求。
根据以下测试的结果将口罩分为4类：
细菌过滤效率（BFE）
透气性
耐溅性（合成血液）
微生物清洁度
生物相容性
由于外科口罩被认为是I类医疗器械，因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险评估和测试。
此外，欧洲还制定了个体防护口罩的标准如下：
美国对口罩的测试评估：
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国市场上监管医疗器械的政府部门。口罩被认为是2级医疗设备。
FDA已经起草了标准，制造商必须遵守这些标准才能获得在市场上销售产品的许可证。该标准适用于外科口罩、手术、牙科和激光治疗。
FDA强烈建议制造商在包装上明确指出产品的用途。
口罩要接受与欧洲标准EN14683中所述相同的测试，不同之处在于FDA还规定了惰性颗粒（乳胶）过滤效率的测量和防火测试。
美国标准ASTM F2100-19《医用口罩材料性能标准规范》描述了生产口罩所用材料必须符合的试验和要求。有几项测试并不是在最终产品上进行的，而是在不同的材料上进行的，但必须按照口罩的最终使用方式进行测试。
构成口罩的材料的性能通过六个测试进行评估：
• 细菌适应效率
• 压强差
• 透气性
• 耐溅性
• 颗粒过滤效率
• 防火测试
中国对口罩的测试评估：
医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：
相关产品标准
其中：
1. 医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；
2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；
3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
